Клинические 
{ исследования }

Заказ по телефону +7 495 744 3134 или по e-mail: [email protected]

Проведение подготовительного этапа клинического исследования лекарственных средств.

1. Разработка и написание документов клинического исследования: 
- Брошюры исследователя, 
- Протокола исследования, 
- Информированного согласия и материалов для пациентов, 
- Индивидуальной регистрационной карты 
и других необходимых документов.
- Консультирование по вопросам статистической методологии и расчёта размера выборки пациентов.
Мы предлагаем как типовые варианты документов для клинического исследования, так и разработку полного комплекта документов по Вашему препарату исследования.

2. Перевод документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов 
(договор о проведении клинического исследования, протокол исследования, брошюра исследователя, форма информированного согласия, индивидуальная регистрационная карта и др.)

3. Подготовка полного пакета документов и сопровождение для получения разрешения на проведение КИ в Комитет по Этике при Росздравнадзоре и локальных этических комитетах.

4. Подготовка полного пакета и сопровождение для получения разрешения на КИ лекарственных средств в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ 

Организация и проведение КИ: 

- выбор исследовательских центров, проведение предварительных визитов,
 - заключение договоров, 
- организация стартовых визитов и совещаний, 
- организация ввоза, распределения, хранения, возврата и уничтожения материалов исследования. 
- мониторинг клинического исследования,
- проведение завершающих визитов, 
- обработка данных клинического исследования и написание отчета клинического исследования. 
- помощь в опубликовании результатов.