|
Основные обязанности, функции:
Организация и контроль за проведением клинических исследований (I-IV фазы):
- Подготовка клинических исследований:
o участие в разработке дизайна и первичной документации, необходимой для организации клинических исследований ЛС и БАД (протокол, ИС, ИРК, брошюра исследователя, страхование пациентов)
o разработка и контроль выполнения планов КИ
o подготовка и проведение КИ по биоэквивалентности
o выбор исследовательских центров и главных исследователей; заключение договоров на проведение КИ
o взаимодействие с регуляторными органами: МЗ РФ, Советом по Этике МЗ РФ для получения разрешительной документации
o взаимодействие с CRO для организации и проведения международных КИ
o обеспечение исследовательских центров необходимыми материалами
o проведение тренингов для исследователей по проведению клинического исследования
o предоставление экспертной оценки по вопросам проведения КИ
o Контроль выполнения плана КИ самостоятельно и совместно с CRO (CRO - Contract research orgaization - Контрактная исследовательская организация): сроки набора пациентов, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов и др. в соответствии с GCP
o Предоставление регулярной отчетности КИ взаимодействие с CRO и для обеспечения исследовательских центров всеми необходимыми для КИ материалами контроль расходования бюджета КИ
o Установление и поддержание коллегиальных взаимоотношений со специалистами здравоохранения регионального и общероссийского уровня, авторитетными специалистами в той или иной области медицинской науки и практики.
o Медицинская экспертная поддержка подразделения компании занимающегося медицинской частью регистрационного досье на препарат и фармаконадзором
Требования:
o Высшее (медицинское) образование +сертификат по GCP;
o Опыт работы руководителем или менеджером по проведению КИ в СRO или в фармацевтических компаниях не менее 3-х лет
o Одновременное ведение 10-15 протоколов КИ
o Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих клинические исследования; ICH GCP;
o Английский язык – upper intermediate .
o Уверенный пользователь ПК (MS Windows, MS
o Offiсe: Word, Excel, Power Point, Outlook; Internet и др.).
o Высокая работоспособность, умение работать в команде
Условия работы:
o Привлекательный уровень дохода (ориентируемся на пожелания кандидата, обсуждается)
o Добровольное медицинское страхование, страхование от несчастного случая
o Компенсация мобильной связи, ноутбук, машина
o Корпоративное внутреннее и внешнее обучение
o Возможность выбрать удобный график работы
o Перспектива развития в одной из самых динамичных компаний на фармацевтическом рынке
Тип занятости
Полная занятость, полный день
Присылайте резюме по следующему адресу: [email protected]
Контактный телефон +7 495 744-3134
| 
