11.10.2010

Новый порядок определения размера госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов

С 1 сентября 2010 г. введена новая ст. 333.32.1 НК РФ (п. 3 ст. 5 Федерального закона от 05.04.2010 N 41-ФЗ), в которой определены размеры госпошлины за совершение действий Росздравнадзором при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. До внесения изменений согласно пп. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ за регистрацию лекарственных средств взималась пошлина в размере 4000 руб. С 1 сентября текущего года данная норма отменена (п. 15 ст. 1 Федерального закона от 05.04.2010 N 41-ФЗ). Теперь госпошлина взимается по каждому виду работ (за проведение экспертиз, подтверждение госрегистрации, внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и др.) в более высоком размере.

Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов


(введена Федеральным законом от 05.04.2010 N 41-ФЗ)


За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата - 75 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 000 рублей;
3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата - 30 000 рублей;
4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 225 000 рублей;
5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 000 рублей;
6) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей;
7) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
8) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей;
9) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
10) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей;
11) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 100 000 рублей;
12) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 200 000 рублей;
13) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей.

___________________________________________________________________________________________________
"Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ
(принят ГД ФС РФ 19.07.2000)
(ред. от 28.09.2010)
(с изм. и доп., вступающими в силу с 01.10.2010)